·净化报道

行业标准

 美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)

洁净度级别

    

0.1µm

0.2µm

0.3µm

0.5µm

5.0µm

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位:尘埃数量 个/ft3

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数

≥0.5µm

≥5µm

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
 
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5µm

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

国家标准GB50073-2001 

洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]

ISO分级序数(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m³空气)

0.1µm

0.2µm

0.3µm

0.5µm

1µm

5µm

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

ISO Class3

1000

237

102

35

8

 

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO Class8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO Class9

 

 

 

35200000

8320000

293000

 生物安全防护实验室的分级

     级 别

      操作对象的生物危害性

我国 NIH CDC

我  国

美 国

一级 P1 BSL-1 对健康成年人已知无致病作用

不会经常引发健康成人疾病

二级 P2 BSL-2 对人或环境具有中等潜在危害 人类病源菌,因皮肤伤口、吸入、黏膜暴露而发生危险。
三级 P3 BSL-3

主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病,通常已有预防传染的疫苗。

内源性和外尜性病源,可通过气溶胶传播,有导致严重后果或生命危险。

四级 P4 BLS-4

对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明。目前尚无有效的疫苗或治疗方法。

对生命有高度的危险性病源或外源性病源;致命、通过气溶胶而致实验室感染;或末知传播风险的有关病源。

 ■污染物粒子粒径大小对照表

名称 粒径µm 名称 粒径µm 名称 粒径µm
病毒 0.003-0.06 气溶胶 0.03-1 雾化微滴 1-12
核燃料 0.01-0.1 漆料 0.1-6 飞灰 1-200
碳黑 0.01-0.3 奶粉 0.1-10 杀虫剂 5-10
树脂 0.01-1 细菌 0.3-30 水泥尘 5-100
香烟香雾 0.01-1 砂尘 0.5-5 花粉 10-15
硅胶 0.02-0.1 杀虫剂 0.5-10 人发 50-120
结晶盐 0.03-0.5 浓硫尘 1-11 海沙 100-1200
 
■洁净室噪声标准
 

动态测试

洁净室 <70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时   <75dB
空态测试 乱流洁净室 <60dB
层流洁净室 <65dB
 
 ■噪声频谱限制值
 
洁净室分类 中心频率/HZ
63 125 250 500 1000 2000 4000 8000
倍频程声压级/dB
空态   乱流 79 70 63 58 55 52 50 40
层流 83 74 68 63 60 57 55 54

 动态

87 78 72 68 65 62 60 59
 
■洁净空气调节系统内风管内风速限值
 
类型

风速/m·s‐1

总风管 6~10
无送风/回风口的支风管 6~8
有送风/回风口的支风管 3~6
风口 1.5~2.5
 
■实验动物房环境指标
 
环境 开放系统(普通) 简易屏蔽系统 屏蔽系统(SPF) 隔离系统(无菌)
洁净度 >100 000级 100 000级 10 000级 100级
       
   
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